具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。

監(jiān)查員分配到明確的研究中心篩選任務(wù)后，應(yīng)仔細(xì)閱讀已有的研究材料（例如《研究中心篩選訪視報(bào)告》等），以準(zhǔn)備與潛在的研究中心溝通。材料包括但不限于研究方案、知情同意書、臨床研究保密協(xié)議等。

在與潛在的研究中心相關(guān)人員（至少包括潛在的主要研究者）作初步溝通后，若其表示有興趣，監(jiān)查員應(yīng)發(fā)送書面的《研究中心篩選訪視確認(rèn)信》確認(rèn)現(xiàn)場訪視（如必要）。 

若有研究材料在研究中心的篩選工作過程中提供給對(duì)方，如申辦者有要求，則應(yīng)要求相應(yīng)人員簽署所提供文件的《臨床研究用相關(guān)物品交接表》。
 

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施，在與研究中心溝通確認(rèn)承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目意向，并針對(duì)試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)費(fèi)用洽談完成后，應(yīng)盡快在研究中心申請(qǐng)立項(xiàng)并申請(qǐng)倫理審查。

由于各臨床試驗(yàn)中心的組織構(gòu)架、制度流程等存在差異，臨床試驗(yàn)人員可以通過研究中心官網(wǎng)、官方微信號(hào)及郵件詢問中心的立項(xiàng)、倫理審查的流程、時(shí)限及要求，便于后續(xù)研究的順利快速開展。 

在實(shí)際操作中，如果條件允許，可以在中心篩選階段就將立項(xiàng)及倫理所需的研究者簽字文件提前簽署好，并開始籌備相關(guān)蓋章資料，以提高效率。

參考法規(guī)：

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》

-END-